申报生产仍在审评状态受理号数12022条，全审评完要18年。
2014年申报临床受理号是2696条，2014年获批临床的有890条，不批准的有146条，这一进一出可得出1660条临床受理号积压进排队未处理的队伍中。这说明了申报的数量远远大于被审批的。
2014年获得临床批件的受理号主要是在2011年至2013年申报的，2011年申报的占25%，2012年和2013年各占29%。按中位数计算，就是从申报临床到获批临床的时间中位数为25个月。
2014年申报生产受理号是2706条，2014年获批生产的有526条，不批准的有136条，这一进一出可得出2044条临床受理号积压进排队未处理的队伍中。这意味着每年未获得结论的生产受理号是获得的3倍。
2014年获得批准文号的受理号主要是在2010年和2011年申报的，2010年申报的占28%，2011年占27%。按中位数计算，就是从申报临床到获批临床的时间中位数为34个月。申报生产到获批需要的时间比临床批件的时间还要久。
接下来让我们通过替尼类药品了解咸达数据如何应用于药品注册方面。
首先，我们要了解替尼类药品的上市情况，目前替尼类药品制剂已上市10个通用名，共61条批文数；批文数最多的是达沙替尼，获批厂家数最多的是伊马替尼。
目前替尼的市场规模如何？按咸达数据V3.1重点医院监测数据，2014年替尼类药物销售额过13亿元；2014年销售额最大的替尼是伊马替尼，销售额过5亿元。
国家局对重复申报的产品此前发了2次名单，那么我们来看看哪些替尼未来可能会上国家局的预警。目前申报制剂受理号数较多的替尼类产品（受理号数大于20）有舒尼替尼、厄洛替尼、伊马替尼、阿法替尼、达沙替尼、阿昔替尼和吉非替尼。其中剂型报批厂家数最多的替尼类产品（厂家数大于20）有甲磺酸伊马替尼片、吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片和达沙替尼片。
注册需要了解国家的加快审批相关的政策，其中包括重大专项、特殊审批和加快品种。
重大专项方面，获得重大专项的替尼类药：伊马替尼、埃克替尼、氟马替尼、迈华替尼、艾维替尼、达沙替尼和阿帕替尼。
特殊审批方面，共133个受理号替尼类属于特殊审批；特殊审批替尼药获批生产的有阿帕替尼和埃克替尼。获批进口的有辉瑞的克唑替尼；获批临床共108个受理号；其中辉瑞受理号数最多，共22个；国内豪森受理号数最多，共10个；其次是和记黄埔医药和先声，各9个。
加快品种主要是伊马替尼和达沙替尼；推介理由都是中国临床肿瘤学会等来文推荐的临床亟需品种。
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2014年获得临床批件的受理号主要是在2011年至2013年申报的，2011年申报的占25%，2012年和2013年各占29%。按中位数计算，就是从申报临床到获批临床的时间中位数为25个月。
2014年申报生产受理号是2706条，2014年获批生产的有526条，不批准的有136条，这一进一出可得出2044条临床受理号积压进排队未处理的队伍中。这意味着每年未获得结论的生产受理号是获得的3倍。
2014年获得批准文号的受理号主要是在2010年和2011年申报的，2010年申报的占28%，2011年占27%。按中位数计算，就是从申报临床到获批临床的时间中位数为34个月。申报生产到获批需要的时间比临床批件的时间还要久。
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目前替尼的市场规模如何？按咸达数据V3.1重点医院监测数据，2014年替尼类药物销售额过13亿元；2014年销售额最大的替尼是伊马替尼，销售额过5亿元。
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加快品种主要是伊马替尼和达沙替尼；推介理由都是中国临床肿瘤学会等来文推荐的临床亟需品种。
仿制药完成生物利用度实验能加快生产审批；申报生产且完成生物利用度实验的替尼类药主要是伊马替尼。
替尼类药物审批速度较一般注册药品快。
批准进口药品：2005年受理最终获批进口所需时间中位数为10个月，2006年为17个月，2007年18个月，2009年17个月，2011年21个月，2012年11个月（特殊审批）。
批准临床药品：中位数9个月获批；加快品种45个月（含没加快前等待的时间）；特殊审批和重大大专项中位数都是10个月；没有在三个加快渠道内中位数9个月。
批准生产药品分别属于三大加快渠道的不同渠道，中位数12个月；加快品种14个月（含没加快前等待的时间）；重大专项中位数12个月；特殊审批中位数28个月。
咸达数据可以帮助您追踪国内竞争厂家产品线注册申报最新现状，如我们可以了解恒瑞和正大天晴替尼生产线申报现状。
此外，注册也要了解我国的药品支付制度，咸达数据可以提供各省和国家的医保情况。
且咸达数据也能提供目前该类产品的价格现状。譬如替尼最近的湖南标，伊马替尼100mg正大天晴和达沙替尼50mg正大天晴已经降到100元以下，这种价格竞争环境下，替尼类的项目未来的采购价格不容乐观，那么注册替尼类的产品还会不会是好选择，值得大家深思。
从前世今生可知，替尼类生产厂家更改主要是集团更名及集团内部厂家名变更
最后我们总结一下，何时我们可以将咸达数据应用到注册事务中：药品立项、药品申报、药品获批和批文转让等多方面都可以应用到咸达数据。
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批准进口药品：2005年受理最终获批进口所需时间中位数为10个月，2006年为17个月，2007年18个月，2009年17个月，2011年21个月，2012年11个月（特殊审批）。
批准临床药品：中位数9个月获批；加快品种45个月（含没加快前等待的时间）；特殊审批和重大大专项中位数都是10个月；没有在三个加快渠道内中位数9个月。
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