目前CFDA受理及审评的主要是围绕血液肿瘤展开的治疗 ，也有科济生物的肝恶性肿瘤治疗 。2017 年 12 月 22 日 ，国家药监局发布 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 （试行 ） 》其中明确 ：动态调整审评审批流程 ，可以简化审批流程 ，缩短整体注册审批时间 ，兼顾安全和效率 ，大力鼓励创新型治疗产品快速进入市场 。也就是说 ，细胞治疗不一定像其它药物那样要做三期临床试验 ，只需早期临床试验和确证性临床试验两个阶段 ，因此 ，可以是快速审批的 。目前 ，5家企业的申报都进入了"在审评在审批"程序 ，参考信达生物PD-1研发上市进度 ，2019年 ，可能有企业会拿到有条件限制的上市批文 。
有条件限制上市的含义是 ， 三线治疗 ， 也就是死马当活马医 ， 而不会是一线或者二线治疗 。 具体可以参考美国FDA批准CAR-T治疗的适应症 。
【 1 】 美国FDA批准了Kite制药Yescarta 细胞基因治疗适应症是 ：用于治疗其他疗法无效或既往至少接受过2种方案治疗后复发的特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者 ， ''包括弥漫性大B细胞淋巴瘤 、转化型滤泡性淋巴瘤 、原发纵隔B细胞淋巴瘤 。 ''不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗 。 也就是三线治疗方案 。
摘录时间：January 29, 2018 at 12:11PM
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